Bei der Prüfung eines Arzneimittels werden im Wesentlichen zwei Prüfungsmethoden angewandt [1]:
- Klinische Studien/Prüfungen
- nicht interventionellen Studien (NIS)
Klinische Prüfungen eines Humanarzneimittels werden in 4 Phasen betrieben:
Phase I:
Untersuchungen mit Gesunden (20 – 80 Personen), zur Erforschung der maximal verträgliche Dosis, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit, etwaige Störungen bei Gesunden (Kinetik)
Phase II:
Untersuchungen mit wenig Kranken (100 – 800 Patienten), zur Erforschung der maximal verträgliche Dosis, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit, etwaige zusätzliche Störungen bei Kranken (Kinetik)
Phase III:
Untersuchungen mit vielen Kranken (mehrere 100 bis mehrere 1.000 Patienten), zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit
Zulassung des Medikamentes
Phase IV:
nach der Markteinführung (Wirksamkeit und Sicherheit unter Praxisbedingungen). Sie entspricht oftmals der oben genannten 2. Methode.
Insbesondere in Phase III sollen in der Regel sogenannte Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien durchgeführt werden. Das bedeutet, dass weder Arzt noch Patient wissen, wer ein zu prüfendes Arzneimittel und wer ein nicht wirksames Placebo erhält. Damit soll die erfolgreiche Wirkung bzw. die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nachgewiesen werden.
In Phase IV, also nach Einführung des „erfolgreichen“ Arzneimittels, welches nach Phase III wirksam und sicher ist, wird das Arzneimittel an den Patienten erprobt.
Wie stellt sich die Situation hinsichtlich der Blutegeltherapie dar?
Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie kann nicht in diesem Umfang durchgeführt werden. Grund ist einerseits, dass es kein Placebo für Blutegel gibt. Fast alle Patienten dürften den Unterschied zwischen einem Blutegel und einem Placebo sofort erkennen, auch wenn die zu behandelnden Stellen abgedeckt würden. Andererseits wird man kaum die große notwendige Anzahl an Patienten finden. Des Weiteren wurde der Nachweis der Sicherheit der Blutegel, ein wesentlicher Aspekt dieser Phase III, bereits seit mindestens 1.500 Jahren erbracht.
Bleibt also die Phase IV, die Wirksamkeit und Sicherheit der Blutegeltherapie unter Praxisbedingungen nachzuweisen. Hier könnten unter anderem die dargestellten Fälle einen Hinweis bieten.
[1] Heinzl, S. in: Pharmazeutische Zeitung 30/2011